T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 15.01

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
15.01.2014
KATARAKT AMELİYATI GEÇİREN HASTALARDA RİSPERİDON VEYA
PALİPERİDON İLE TEDAVİYE BAĞLI İNTRAOPERATİF FLOPPY İRİS
SENDROMU (IFIS) RİSKİ
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı katarakt ameliyatı geçiren hastalarda risperidon veya paliperidon ile
tedaviye bağlı intraoperatif floppy iris sendromu (IFIS) riski hakkında sizleri
bilgilendirmektir. Bu mektup Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk
Yönetimi Dairesi tarafından hazırlanmıştır*.
Özet
Katarakt ameliyatı sırasında ve sonrasında risperidon (Risperdal, Risperdal Consta, AsRisper, Perilife, Ricus, Riplidon, Rileptid, Rixol, Rixper) veya paliperidon (Invega, Xeplion)
dahil alfa 1a adrenerjik antagonist etki gösteren ilaçları kullanan hastalarda İntraoperatif
Floppy İris Sendromu (IFIS) gözlenmiştir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Risperidon ve paliperidon şizofreni, bipolar bozuklukla ilgili manik epizotlar ve psikiyatrik
hastalıklarla ilgili agresyon tedavisi ve yönetiminde kullanılan antipsikotiklerdir.
IFIS, katarakt ameliyatı sırasında gözlemlenen intraoperatif bir komplikasyondur. Farklı
şiddet derecelerinde sergilenebilecek üç intraoperatif belirtiyle karakterizedir:
•
Floppy iris stroma dalgalanması
•
Progresif intraoperatif göz bebeği küçülmesi
•
İriste fako ve yan giriş insizyonlarına doğru sarkma eğilimi
IFIS, arka kapsül ruptürü ve vitröz kaybını da içeren yüksek cerrahi katarakt komplikasyonu
riskiyle ilişkilendirilmektedir.
Literatürde, α1-adrenerjik reseptör blokeri olan antipsikotik ajanların (risperidon dahil)
kullanımıyla ilişkili IFIS vakaları bildirilmiştir.
Rutin farmakovijilans denetimi sırasında, risperidon kullanımıyla birlikte IFIS bildirme
sıklığında artış tespit edilmiştir. Kümülatif incelemede dünya çapında risperidonla ilişkili
olarak bildirilen altı IFIS vakası belirlenmiş, bu vakalardan ikisinde risperidon tedavisi ile
IFIS arasında olası bir ilişki bildirilmiştir. Her iki vakada da hastaların başka α1-adrenerjik
bloker kullanma öyküsü olmayıp, söz konusu hastalar risperidonla uzun süreli tedavi görmüş
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
ve katarakt ameliyatı sırasında tipik IFIS özelliklerini geliştirmiştir. Bu vakalardan birinde,
risperidon kullanmaya devam ederken 4 ay sonraki katarakt ameliyatı sırasında IFIS'in diğer
gözde tekrarlaması (pozitif rechallenge) söz konusudur.
Pazarlama sonrası raporlara göre, risperidonla tahmini IFIS bildirim sıklığı 1.000'de 1 ile
10.000'de 1 (nadir) arasındadır. Paliperidonla ilgili hiçbir rapor alınmamakla birlikte,
paliperidon risperidonun aktif metabolitlerinden biri olduğu için bu yazıdaki bilgiler ve
öneriler paliperidon için de geçerlidir.
Katarakt ameliyatından önce risperidon veya paliperidonu bırakmanın IFIS riski üzerindeki
potansiyel faydası belirlenmemiştir ve antipsikotik tedaviyi bırakmaya ilişkin riskle
karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.
Hekimlere yönelik tavsiyeler
 IFIS, yüksek cerrahi katarakt komplikasyonu riskiyle ilişkilendirilmektedir,
ameliyat öncesinde ilaç tedavisi geçmişi araştırılırken yukarıdaki ilaçların daha
önce veya halihazırda kullanılıp kullanılmadığı sorulmalıdır.
 Paliperidon ve Risperidon dışında ayrıca α1 adrenerjik reseptör bloker etkisi
gösteren ve sistemik kullanılan terazosin, dokzazosin, tamsulosin gibi α1 blokerlerin
ve α1 bloker yan etkisi bilinen klorpromazin, klozapin, haloperidol gibi diğer anti
psikotiklerin ve ergot alkaloitlerinin de katarakt ameliyatı sırasında IFIS riski
oluşturabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
 Katarakt cerrahları, ameliyat konusunda dikkatli davranmalıdır. IFIS şüphesi
varsa, katarakt ameliyatı sırasında irisin sarkmasını engelleyecek önlemler gerekli
olabilir.
Raporlama gerekliliği
Risperidon veya paliperidon içeren ürünleri reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik
uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ürünlerin kullanımı sırasında advers etki oluşması
durumunda ilgili firma yetkililerini ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu,
Risk Yönetimi Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ni (e-posta:
[email protected]; faks: 0 312 218 35 99; tel: 0 312 218 30 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Risk Yönetimi Dairesi
* Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr